一、特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品在国外发达国家、地区起步较早， 工业化营养产品的应用起源于欧洲，美国 FDA 于 1957 年批准苯丙酮尿症配方作为 “孤儿药”上市，用于肠内营养治疗。 国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）在《特殊医用论文发表食品标签和声称法典标准》（CODEX STAN 180 - 1991）中，将这类食品命名为“特殊医用论文发表食品”，特殊医用论文发表食品指：为病人进行膳食管理并仅能在医生监督下使用的，经特殊加工或配制的，用于特殊膳食的一类食品[5]。 全球很多国家针对特殊医学用途配方食品的法规标准是以 CAC 标准为基础建立的，各国对这类食品的命名略有不同，但定义和基本原则一致：是食品，而非药品；为特殊制度或特殊配方； 适用人群为特定疾病患者；须以医学和营养学为基础，并有科学依据证实产品的安全性和有效性。

二、特殊医学用途婴儿配方食品

不同国家、地区、组织对特殊医学用途婴儿配方食品的管理要求比较见表 1。 表中所列的国家、地区对这类食品的监管要求基本一致：均对这类食品单独命名； 均建立了较为完整的法规标准体系； 均强调要在医生或临床营养师的指导下使用、不得自行选购；在标签和声称方面， 均要求遵循特殊医学用途配方食品有关要求； 在添加剂方面， 普遍采取婴儿配方食品的标准要求，CAC 有针对特殊医学用途婴儿配方食品允许使用的添加剂名单， 并在2001 年更新。 但是，仅我国实施上市前的注册审批制和生产许可制；我国和 CAC 一致，针对这类食品建立了专门的食品安全国家标准，明确该类产品可以根据适用人群的特定营养需求在普通婴儿配方食品的基础上对配方进行合理调整，并详细规定了特殊医学用途婴儿配方食品的可选择性成分、目标使用人群、作用、使用方法、标签和声称的方式方法等内容。 美国、欧盟和澳新则是把特殊医学用途婴儿配方食品的监管要求，涵盖在婴儿配方食品相关的标准规范中， 以单独章节或特殊条款进行陈述。华家才等[9]比较分析国内、国外特殊医学用途婴儿配方食品标准后指出：我国已经形成较为完善的婴幼儿食品安全标准体系，特殊医学用途婴儿配方食品标准规定的营养素指标与 CAC 标准高度一致，并且不低于欧盟、澳新标准。

三、我国特殊医学用途婴儿配方食品批准

情况根据《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010），我国特殊医学论文发表用途婴儿配方食品包括为 6 类， 产品类别、适用特殊医学状况、主要临床症状、配方主要特点及产品批准情况见表 2。 由表 2 可知，特殊医学论文发表用途婴儿配方食品使用对象为特殊医学状况婴儿，主要临床症状表现为腹泻、过敏、早产/低出生体重及其他代谢障碍。针对不同的医学状况，不同类型的产品在配方设计上存在差异，需针对不同医学状况的营养需求进行个性化设计。